Skip to content

Badanie skuteczności szczepionki przeciwko durowi brzusznemu w Indiach czesc 4

2 miesiące ago

539 words

Pierwszy spis został przeprowadzony w październiku i listopadzie 2005 r., A drugi w styczniu i lutym 2007 r. Ponadto odnotowano zgony podczas comiesięcznych wizyt pracowników służby zdrowia w społecznościach domowych. Aby przypisać przyczynę śmierci, lekarz prowadzący badanie przeprowadził wywiady z członkami rodziny w ciągu 3 miesięcy po śmierci w celu uzyskania informacji historycznych o zdarzeniach prowadzących do śmierci i przeglądu dokumentacji klinicznej. Nadzór serologiczny
W celu oceny odpowiedzi przeciwciał IgG przeciwko Vi na szczepienie, lekarze prowadzący badania wybrali dwóch pacjentów, którzy zostali przypisani do każdego z dwóch kodów badania dla każdego klastra, aby przejść badania krwi. Ze względu na związane z wiekiem rozwarstwienie kodów, dwa podmioty w wieku od 2 do 18 lat i dwa starsze podmioty były celem testów w każdym klastrze. Podczas badania pobrano 5-mililitrową próbkę krwi przez pobranie żyły od pacjentów po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Spośród 320 osób, które zostały wstępnie wybrane do badania krwi, próbki pobrano tuż przed szczepieniem od 170 pacjentów, 6 tygodni po szczepieniu od 159 pacjentów i 2 lata po szczepieniu od 130 pacjentów. Po rozdzieleniu, zamrożone próbki surowicy zostały zakodowane i wysłane do szczepionek GlaxoSmithKline w celu przetestowania mian przeciwciał IgG anty-Vi za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) .13 Podobnie jak w badaniach przeprowadzonych dla uzyskania licencji szczepionki Vi, poziom przeciwciał wynoszący 150 jednostek ELISA (EU) na mililitr lub więcej uznano za wynik seropozytywny.
Definicje
Kilka definicji sformułowano a priori. Gospodarstwo domowe składało się ze wszystkich osób mieszkających razem i dzielących ten sam garnek. Wyjściową definicję określono jako datę szczepienia lub, w przypadku nieszczepionych, datę, kiedy zaszczepiono 50% szczepionek w klastrze. Jeśli pacjent zgłosił się więcej niż jeden raz do ośrodka terapeutycznego z gorączką i jeśli początek gorączki podczas jednej wizyty wystąpił w ciągu 14 dni od daty prezentacji podczas poprzedniej wizyty, wizyty zostały podzielone na pojedynczy epizod gorączkowy. Epizodem duru brzusznego, głównym punktem końcowym badania, był epizod gorączkowy, w którym S. Typhi został wyizolowany z co najmniej jednej hodowli krwi. Epizodem gorączki paratyficznej, drugorzędowym punktem końcowym badania, był epizod gorączkowy, w którym S. Paratyphi został wyizolowany z co najmniej jednej hodowli krwi, ale S. Typhi nie został wyizolowany. Początek epizodu duru brzusznego lub duru rzekomego uznano za datę wystąpienia gorączki zgłoszoną podczas pierwszej wizyty terapeutycznej w tym epizodzie.
Przestudiuj badanie
Instytucjonalne komisje przeglądowe w Międzynarodowym Instytucie ds. Szczepionek, Krajowym Instytucie Cholery i Chorób Jądrowych oraz Indyjska Rada Badań Medycznych zatwierdziły protokół i monitorowały postęp badania. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność prezentowanych danych. Nie było żadnych umów dotyczących poufności danych między dawcami, sponsorem badania (International Vaccine Institute), producentem szczepionki i badaczami. Producent szczepionki przeprowadził testy serologiczne w sposób zaślepiony, ale nie odegrał żadnej roli w projektowaniu badania, analizie danych ani przygotowaniu manuskryptu.
Analiza statystyczna
Zakładaliśmy, że ryzyko duru brzusznego w grupie kontrolnej wynosi około 2 przypadki na 1000 badanych i że współczynnik zmienności wśród klastrów wynosiłby 0,5
[hasła pokrewne: psychoterapia szczecin, lekarz rodzinny września, odzywka do włosów ]

Powiązane tematy z artykułem: ciśnienie osmotyczne lekarz rodzinny września psychoterapia szczecin