Skip to content

Randomizowana ocena szybkiego leczenia wewnątrznaczyniowego udaru niedokrwiennego AD 4

1 miesiąc ago

470 words

Interpretacja obrazowania została przeprowadzona w zewnętrznym laboratorium podstawowym przez personel, który nie był świadomy przydzielania grup leczenia (kiedy interpretowali obrazy CT), danych klinicznych i wyników. Zewnętrzne, niezależne monitory kliniczne potwierdziły dane kliniczne. Analiza statystyczna
Badanie zostało przeprowadzone w celu wykrycia przesunięcia w rozkładzie wyników na zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach między grupą interweniującą a grupą kontrolną, z wynikiem 5 (przyjęcie w łóżku z ciężką niepełnosprawnością) i 6 (śmierć) w połączeniu z założeniem, że efekt różnicowy prowadziłby do wspólnego prawdopodobieństwa (wskazującego na prawdopodobieństwo poprawy o punkt w zmodyfikowanej skali Rankina) o wartości 1,8. Oczekiwano całkowitej wymaganej próbki 500 uczestników. Zaplanowano jedną formalną tymczasową analizę po włączeniu 300 uczestników. Regułę zatrzymania skuteczności zdefiniowano za pomocą granic O Brien-Fleminga na wynikach binarnych zmodyfikowanego wyniku Rankina po 90 dniach od 0 do 2 w stosunku do 3 do 6.20. Pierwotna analiza była nieskorygowana i została przeprowadzona w intencji do – wysoka populacja. Za wartości statystyczne uznano wartości P mniejsze niż 0,05, a wszystkie testy hipotez były dwustronne. Nie dokonano żadnych korekt w przypadku wielokrotnych porównań. Skorygowano szacunkowe wartości efektu, z uwzględnieniem wieku, płci, wyjściowego wyniku NIHSS, wyjściowych ASPEKTÓW, umiejscowienia okluzji (tętnica szyjna wewnętrzna plus średnia tętnica mózgowa vs. tylko środkowa tętnica mózgowa) oraz statusu w odniesieniu do leczenia dożylnym alteplazą (tak vs. nie). Ocenę modyfikacji efektu (heterogeniczność efektu leczenia) przeprowadzono z uwzględnieniem mnożnikowych terminów interakcji. Wszystkie analizy zostały wykonane przy użyciu oprogramowania Stata, wersja 12.1 (StataCorp). Dane zostały narysowane przy użyciu oprogramowania Stata, wersja 12.1 i R (R Development Core Team 2014, www.r-project.org). Dalsze szczegóły znajdują się w planie analizy statystycznej (dostępne na stronie).
Wyniki
Wcześniejsze zakończenie badania
Nieplanowana pośrednia analiza została przeprowadzona po opublikowaniu wyników MR CLEAN, które wykazały skuteczność terapii wewnątrznaczyniowej (patrz sekcja Metody w dodatkowym dodatku). Badanie ESCAPE zostało zatrzymane na wczesnym etapie z radą Rady ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa, ponieważ wcześniej ustalona granica skuteczności została przekroczona.
Pacjenci
W 22 ośrodkach w Kanadzie (11 ośrodków), Stanach Zjednoczonych (6), Korei Południowej (3), Irlandii (1) i Zjednoczonym Królestwie (1), 316 uczestników przeszło losowanie przed zatrzymaniem badania: 165 uczestnicy zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej, 150 uczestników zostało przydzielonych do grupy kontrolnej, a uczestnik został wykluczony z powodu niewłaściwej procedury zgody. W badaniu wzięło udział 1,44 uczestników na centrum miesięcznie od lutego 2013 r. Do października 2014 r. Jeden uczestnik grupy kontrolnej przeszedł do leczenia endowaskularnego. W grupie interwencyjnej 14 uczestników nie otrzymało żadnej terapii interwencyjnej. Czterech uczestników (1,3%) straciło czas na obserwację; brakujące dane na temat wyników u tych uczestników nie zostały przypisane (ryc
[przypisy: hologramy els, wagi apteczne, terapia cranio-sacralna ]

Powiązane tematy z artykułem: hologramy els terapia cranio-sacralna wagi apteczne