Skip to content

Randomizowana próba chirurgii laparoskopowej i otwartej dla raka odbytnicy AD 2

1 miesiąc ago

239 words

Wcześniej informowaliśmy, że operacja laparoskopowa u pacjentów z rakiem odbytnicy wiązała się z podobnym bezpieczeństwem chirurgicznym i lepszym czasem powrotu do zdrowia w porównaniu z operacją otwartą16. W badaniu Laparoscopic lub Open Resection (COLOR) II w Colorectal Cancer podajemy długoterminowe wskaźniki miejscowego nawrotu i przeżycia u pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do poddania się jednej z dwóch procedur. Metody
Projekt badania i nadzór
Test COLOR II był noninferiority, otwartym, wieloośrodkowym testem przeprowadzonym w 30 ośrodkach w 8 krajach. Badanie zostało zaprojektowane przez członków komitetu ds. Protokołów. Miejscowi śledczy i kierownik badań zgromadzili dane. Autorzy przeanalizowali dane i potwierdzili dokładność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu (dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Autorzy napisali manuskrypt i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Sponsor badania, Ethicon Endo-Surgery Europe (spółka zależna Johnson & Johnson), nie miał żadnej roli w projektowaniu badań, gromadzeniu danych, analizie i interpretacji ani pisaniu manuskryptu.
Pacjenci
Pacjenci z pojedynczym gruczolakorakiem odbytnicy w odległości 15 cm od brzegu odbytu bez odległych przerzutów, którzy byli kandydatami do planowej operacji, kwalifikowali się do włączenia. Lokalizacja guza została sklasyfikowana jako górna część odbytnicy (dystalna granica guza, 10 do 15 cm od krawędzi odbytu), środkowa część odbytnicy (5 do 10 cm od krawędzi odbytu) lub dolna część odbytnicy (<5 cm od odbytu). skraj). Wykluczono pacjentów z nowotworami T4 lub nowotworami T3 w obrębie 2 mm powięzi śródpłytkowej, jak określono na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Inne kryteria wykluczenia zostały wcześniej zgłoszone16. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym centrum uczestniczącym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Randomizacja
Randomizację przeprowadzono na poziomie pacjenta. Operacje laparoskopowe i otwarte wykonywano we wszystkich ośrodkach uczestniczących. Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2: do poddania się laparoskopii lub operacji otwartej zgodnie z listą liczb randomizacyjnych z przypisaniami do leczenia. Ta lista została wygenerowana komputerowo, z warstwą według szpitala, lokalizacją guza oraz obecnością lub brakiem przedoperacyjnej radioterapii. Aplikacja internetowa pozwoliła na centralną randomizację.
Procedury i kontrola jakości
Zastosowanie terapii neoadjuwantowej zostało określone przez wielodyscyplinarne zespoły ds. Nowotworów w każdym uczestniczącym szpitalu, zgodnie z lokalnymi standardami, bez różnic między grupą laparoskopowo-chirurgiczną a grupą otwartej chirurgii. Wszystkie procedury były wymagane, aby zachować zgodność z zasadami całkowitego usunięcia mezorektum lub częściowego usunięcia mezorektum, jeśli rak był zlokalizowany w górnej części odbytu.6
Wybór ośrodków do udziału w badaniu opierał się na rygorystycznej ocenie jakości przeprowadzonej przez komitet zarządzający badaniem, aby potwierdzić zastosowanie odpowiedniej techniki chirurgicznej. Oceniono nieedytowane nagrania z pięciu kolejnych laparoskopowych wycinków mezorektalnych
[więcej w: dygestorium, pokrowce antyroztoczowe, odzywka do włosów ]

Powiązane tematy z artykułem: dygestorium pokrowce antyroztoczowe styropian spadkowy